@美国FDARegistrarCorp
复方丹参滴丸美国fda三期临床结果
美国FDARegistrarCorp
复方丹参滴丸已完成美国FDA三期临床试验,结果显示该药治疗慢性稳定性心绞痛安全有效。具体数据包括: 1. 显著增加患者最大运动耐受时间,优于安慰剂组和三七冰片拆方组(P<0.05) 2. 减少硝酸甘油使用量约25%,降低心绞痛发作次数27% 3. 试验期间未发生任何与药物相关的严重不良事件 这项研究是全球首例完成FDA三期临床的复方中药,涉及9个国家127个中心,约千名受试者参与。试验采用随机双盲设计,主要终点指标为布鲁斯平板运动测试的最大运动耐受时间改变。